Thẩm định bộ lọc thép không gỉ 316L cho ngành dược phẩm: chứng chỉ EN 10204 3.1, kiểm tra điểm sủi bọt và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ. Yêu cầu báo giá thẩm định từ KAIFIL ngay hôm nay.
Thẩm định bộ lọc dược phẩm là quy trình được ghi chép bằng tài liệu nhằm chứng minh một lõi lọc, thông qua khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu, thử nghiệm tính toàn vẹn và hồ sơ đánh giá năng lực, thực hiện chức năng phân tách dự kiến một cách nhất quán trong các điều kiện quy trình xác định. Đối với bộ lọc bằng thép không gỉ có thể tái sử dụng, điều này có ý nghĩa nhiều hơn là việc xuất xưởng theo lô của màng lọc dùng một lần. Nó có nghĩa là một lõi lọc có thành phần luyện kim 316L được chứng nhận (carbon ≤ 0,03%, molybdenum 2,00–3,00%), có cấu trúc lỗ rỗng được xác nhận bằng thử nghiệm điểm sủi bọt ướt trong một khoảng áp suất xác định — thường là 0,3–2,5 bar (30–250 kPa; 4–36 psi) đối với cấp độ lọc thiêu kết 2–20 μm — và các bề mặt tiếp xúc với chất lỏng có độ hoàn thiện đánh bóng điện hóa Ra 0,4–0,8 μm. Bài viết này sẽ dẫn dắt các kỹ sư QA, thẩm định và kỹ sư quy trình dược phẩm đi qua năm trụ cột của việc thẩm định bộ lọc kim loại: bối cảnh quy định, chứng chỉ vật liệu, thử nghiệm tính toàn vẹn, dữ liệu cấp độ lọc và bộ tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.
Các cơ quan quản lý coi lọc là một bước quy trình quan trọng. FDA 21 CFR Phần 210 và 211 yêu cầu các sản phẩm thuốc phải được sản xuất trong các điều kiện đảm bảo tính đồng nhất, hoạt lực, chất lượng và độ tinh khiết, đồng thời họ đặt quy trình lọc trực tiếp vào trong thực hành tốt sản xuất (GMP). Phụ lục 1 của EU GMP, trong bản sửa đổi năm 2022, đã thắt chặt góc nhìn kiểm soát tạp nhiễm: mọi bộ lọc trong quy trình phải được giải trình hợp lý, chứng minh là phù hợp với mục đích sử dụng và được hỗ trợ bởi bằng chứng bằng tài liệu. USP bổ sung góc nhìn về chất lượng sản phẩm thông qua các chương như <788> (Chất hạt trong thuốc tiêm) và <665> (vật liệu chế tạo): bản thân bộ lọc không được trở thành nguồn phát sinh các hạt, chất chiết xuất hoặc tạp nhiễm.
Đối với màng lọc sử dụng một lần, "bộ lọc đã được thẩm định" phần lớn đồng nghĩa với việc xuất xưởng theo lô của nhà sản xuất — một cấp độ giữ lại được ghi chép bằng tài liệu, một thử nghiệm tính toàn vẹn không phá hủy có tương quan và một lần sử dụng. Đối với một lõi lọc kim loại có thể tái sử dụng, tình hình lại khác và theo một số cách, khắt khe hơn. Bộ lọc được kỳ vọng sẽ duy trì hoạt động qua nhiều năm sử dụng, hàng chục hoặc hàng trăm chu kỳ làm sạch, tiệt trùng bằng hơi nước lặp đi lặp lại và các hóa chất ăn mòn — và tiếp tục hoạt động ở mức độ có thể chứng minh được. Do đó, việc thẩm định phải bao gồm toàn bộ vòng đời: vật liệu chế tạo ra nó, bằng chứng về tính toàn vẹn sau mỗi lần làm sạch và tiệt trùng, chính quy trình làm sạch và thời điểm lõi lọc được ngừng sử dụng. Đây là lý do tại sao người mua trong ngành dược phẩm nên đánh giá nhà cung cấp bộ lọc kim loại dựa trên tài liệu nhiều như dựa trên phần cứng.
Tài liệu thẩm định đầu tiên và cơ bản nhất đối với bất kỳ bộ lọc bằng thép không gỉ nào là chứng chỉ xuất xưởng của nhà máy giúp liên kết vật liệu trở lại với mẻ nấu của nó.
EN 10204 xác định các loại tài liệu kiểm tra đi kèm với các sản phẩm kim loại. Hai cấp độ quan trọng trong lọc dược phẩm là 3.1 và 3.2. Chứng chỉ EN 10204 3.1 do nhà sản xuất cấp và tuyên bố rằng các sản phẩm được cung cấp tuân thủ các yêu cầu của đơn đặt hàng, kèm theo kết quả của các thử nghiệm đã thực hiện. Chứng chỉ 3.2 tiến thêm một bước: nó được xác nhận bởi một bên độc lập với nhà sản xuất, thường là một tổ chức được chỉ định hoặc một thanh tra viên do người mua bổ nhiệm. Đối với các ứng dụng dược phẩm quan trọng, nhiều bộ phận QA yêu cầu chứng chỉ 3.2 cho hợp kim tiếp xúc trực tiếp với lưu chất và chứng chỉ 3.1 cho phần tử lọc thành phẩm.
Chữ "L" trong 316L có nghĩa là carbon thấp — tối đa 0,03% — giúp ngăn ngừa sự nhạy cảm hóa và kết tủa carbide trong quá trình hàn và xử lý ở nhiệt độ cao, một điều kiện tiên quyết để chống ăn mòn trong môi trường CIP/SIP. Hàm lượng molybdenum (2,00–3,00%) là yếu tố giúp 316L có khả năng chống ăn mòn rỗ và ăn mòn kẽ hở do chloride. Ngược lại, thép không gỉ 304 không có quy định về molybdenum và có lượng carbon cho phép cao hơn, khiến nó chỉ phù hợp cho các nhiệm vụ ít khắc nghiệt hơn nhưng lại là một lựa chọn tồi khi tiếp xúc liên tục với môi trường chloride nóng và các quy trình làm sạch bằng axit. Chứng chỉ phải thể hiện đầy đủ phân tích mẻ nấu: carbon, mangan, phốt pho, lưu huỳnh, silicon, crom, niken và molypden. Chúng tôi so sánh chi tiết hơn về hai hợp kim này trong hướng dẫn về khả năng chống ăn mòn của lưới thép 304 so với 316.
Chứng chỉ cho biết kim loại đó là gì; độ hoàn thiện bề mặt cho biết nó hoạt động như thế nào khi tiếp xúc với sản phẩm. Đánh bóng điện hóa (Electropolishing) loại bỏ lớp hóa cứng do gia công, các bavia siêu nhỏ và tạp chất bám bẩn còn sót lại do quá trình kéo sợi và dệt lưới, để lại một bề mặt nhẵn mịn, giàu crom giúp chống bám dính và dễ làm sạch hơn nhiều. Đối với ứng dụng ngành dược phẩm, hãy yêu cầu độ hoàn thiện đánh bóng điện hóa trong khoảng Ra 0.4–0.8 μm trên các bề mặt tiếp xúc với chất lỏng — và yêu cầu nhà cung cấp ghi rõ độ hoàn thiện đo được trên chứng chỉ thay vì chấp nhận một tuyên bố chung chung là "đã đánh bóng điện hóa".
Khả năng truy xuất nguồn gốc số mẻ nấu liên kết mọi cuộn dây, lô dệt và phần tử lọc thành phẩm trở lại một mẻ luyện thép cụ thể. Nếu một cuộc điều tra QA cần xác định xem một lô phần tử lọc có bị ảnh hưởng bởi sự bất thường của nguyên liệu thô hay không, số mẻ nấu chính là mối liên kết giúp trả lời câu hỏi đó. Một nhà cung cấp có thể theo dõi một phần tử lọc từ mẻ nấu của nó, qua chứng chỉ, đến bộ lọc thành phẩm sẽ sở hữu chuỗi truy xuất nguồn gốc mà các quy trình thẩm định và cơ quan quản lý mong đợi.
Kiểm tra tính toàn vẹn là tập hợp các thử nghiệm không phá hủy nhằm xác nhận một bộ lọc có cấu trúc vật lý hoàn hảo — không có vết nứt, vết rách, lỗ lọc ngoài quy cách hoặc rò rỉ ở các mối hàn và gioăng phớt. Đối với màng lọc, các thử nghiệm tính toàn vẹn có mối tương quan với khả năng giữ vi khuẩn trong quá trình thẩm định. Đối với kim loại thiêu kết và lưới dệt, nguyên lý vật lý tương tự cũng được áp dụng, với một lưu ý: mối tương quan với khả năng giữ vi khuẩn ở cấp độ tiệt trùng thường không phải là mục tiêu chính. Thử nghiệm được thực hiện để xác nhận phần tử lọc còn nguyên vẹn về mặt cấu trúc và nhất quán với thông số kỹ thuật của nó.
Điểm sủi bọt là áp suất tại đó dòng bọt khí liên tục đầu tiên được đẩy ra khỏi lỗ lọc thấm ướt lớn nhất. Phần tử lọc được làm ướt bằng chất lỏng có sức căng bề mặt đã biết, áp suất khí được tăng lên từ từ và người vận hành ghi lại dòng bọt khí ổn định đầu tiên. Vì áp suất điểm sủi bọt tỷ lệ nghịch với đường kính lỗ lọc, nên điểm sủi bọt đo được vượt trên ngưỡng tối thiểu chứng minh rằng không có lỗ lọc nào vượt quá kích thước quy định.
Đối với các phần tử lọc 316L thiêu kết ướt, giá trị sủi bọt đầu tiên thường nằm trong khoảng từ 0.3 đến 2.5 bar (30–250 kPa; 4–36 psi), tùy thuộc vào kích thước lỗ lọc định mức — một phần tử lọc định mức 2 μm sủi bọt ở áp suất cao hơn phần tử lọc 20 μm. Khoảng áp suất chính xác phụ thuộc vào chất lỏng làm ướt; nhiều người sử dụng bộ lọc kim loại làm ướt bằng chất hoạt động bề mặt hoặc hỗn hợp nước/isopropanol để có được kết quả đo lặp lại ổn định. KAIFIL công bố các chất lỏng thử nghiệm được khuyến nghị và giá trị điểm sủi bọt tối thiểu cho từng phần tử lọc kim loại thiêu kết định mức để các bộ phận QC có thể tự thiết lập các giới hạn chấp nhận của riêng họ.
Ở mức áp suất dưới điểm sủi bọt, chất khí vẫn có thể đi qua bộ lọc đã thấm ướt bằng cách khuếch tán: nó hòa tan vào chất lỏng làm ướt ở một bên và thoát ra khỏi dung dịch ở bên kia. Tốc độ khuếch tán (dòng chảy thuận) tỷ lệ thuận với tổng diện tích thấm ướt hở và cấu trúc lỗ rỗng. Một phần tử lọc bị hỏng, với các lỗ rỗng bị giãn rộng, sẽ hiển thị dòng chảy thuận cao hơn đáng kể ở cùng một mức áp suất thử nghiệm. Thử nghiệm này nhạy hơn thử nghiệm điểm sủi bọt trong việc phát hiện hư hại dần dần, đó là lý do tại sao nó là phương pháp thường được ưu tiên cho các lõi lọc có diện tích lớn hơn.
Thử nghiệm giữ áp suất là một biến thể: hệ thống được tăng áp đến một điểm thiết lập dưới điểm sủi bọt, được cô lập, và sự sụt giảm áp suất trong một khoảng thời gian cố định sẽ được đo lường. Sự sụt giảm nhanh chóng cho thấy có đường rò rỉ. Phương pháp này đơn giản, nhanh chóng và lý tưởng cho các hoạt động kiểm tra định kỳ sau CIP và sau SIP, đặc biệt là trên các bộ lọc thông khí và vỏ lọc.
Đối với quá trình lọc màng cấp độ tiệt trùng, việc kiểm tra tính toàn vẹn trước và sau mỗi lần sử dụng là bắt buộc trong thực tế theo Annex 1. Đối với các bộ lọc kim loại được sử dụng làm bộ tiền lọc, bộ lọc thông khí hoặc bộ lọc hạt tại điểm sử dụng, việc kiểm tra tính toàn vẹn là bắt buộc khi bộ lọc hỗ trợ một chức năng quan trọng được công bố — ví dụ như lỗ thông khí vô trùng trên thiết bị lên men hoặc bồn chứa — và được khuyến nghị thực hiện theo lịch trình trong các trường hợp khác, thường là sau mỗi lần làm sạch và tại các khoảng thời gian xác định trong quá trình vận hành. Một phần tử lọc không đạt thử nghiệm điểm sủi bọt là bằng chứng cho thấy quá trình làm sạch hoặc xử lý đã làm hỏng nó; nó phải được làm sạch lại, sửa chữa hoặc thay thế. Vì các bộ lọc kim loại được làm sạch thay vì loại bỏ, việc kiểm tra tính toàn vẹn sau khi làm sạch là cơ sở để chứng minh việc tái sử dụng là hợp lý.
Việc xác định cấp độ lọc của bộ lọc tinh tế hơn nhiều so với việc chỉ đưa ra một con số micron. Cấp độ lọc tuyệt đối có nghĩa là bộ lọc giữ lại hầu như toàn bộ các hạt lớn hơn kích thước định mức trong các điều kiện thử nghiệm xác định, thường được xác minh bằng thử nghiệm kiểm chứng với chất gây ô nhiễm đã biết. Cấp độ lọc định danh mang tính thống kê, thường giữ lại một tỷ lệ phần trăm được chỉ định — thường là 90–98% — các hạt ở kích thước đó. Trong tài liệu dược phẩm, các cấp độ lọc tuyệt đối đóng vai trò quan trọng vì chúng có thể chứng minh được trong một quy trình thử nghiệm.
Lưới thiêu kết năm lớp — gồm hai lớp bảo vệ bằng lưới thô, một lớp dệt chính xác ở giữa và hai lớp hỗ trợ được liên kết nóng chảy thành một cấu trúc duy nhất — mang lại cho hợp kim độ bền cơ học để gia công thành các lõi lọc, đĩa lọc và phần tử lọc trong khi vẫn duy trì cấu trúc lỗ rỗng chặt chẽ và có thể tái tạo. Các cấp độ lọc tiêu chuẩn cho kiểu dược phẩm lưới thiêu kết 5 lớp vật liệu lọc dao động trong khoảng từ xấp xỉ 2 μm đến 20 μm. Điều đó đặt kim loại thiêu kết vào đúng phân khúc lọc thô và loại bỏ hạt, đứng trước màng lọc cấp độ tiệt trùng cuối cùng.
Về khả năng giữ vi khuẩn: một lõi lọc kim loại thiêu kết thường không được chỉ định cho quá trình lọc chất lỏng cấp độ tiệt trùng theo cách của màng lọc định mức 0.2 μm, bởi vì tiêu chuẩn thử nghiệm thách thức vi khuẩn — giữ lại Brevundimonas diminuta ở mức ≥ 10^7 cfu/cm² — là một mô hình lọc màng. Tuy nhiên, các bộ lọc kim loại vẫn có vai trò thực sự quan trọng trong ngành dược phẩm sinh học: khí xả vô trùng, khí nén, dung môi và hóa chất mạnh, và lọc thô bảo vệ màng lọc cuối cùng. Khi khả năng giữ vi khuẩn được tuyên bố đối với một lõi lọc kim loại, nhà cung cấp phải cung cấp dữ liệu thử nghiệm thách thức và thử nghiệm tính toàn vẹn tương quan, và người mua nên xem xét tuyên bố đó với sự nghiêm ngặt tương tự như đối với màng lọc.
Hai chương USP định hình khía cạnh chất lượng sản phẩm. USP <788> đặt ra các giới hạn về các hạt vật chất trong thuốc tiêm; một bộ lọc bị bong tróc hạt — do ăn mòn, sự dịch chuyển vật liệu lọc hoặc các mối hàn kém chất lượng — sẽ đi ngược lại tính tuân thủ. USP <665> giải quyết các vật liệu chế tạo và kỳ vọng về khả năng làm sạch đối với các bộ phận được sử dụng trong sản xuất thuốc; mặc dù được viết cho các bộ phận polyme, nhưng logic của nó — vật liệu đạt tiêu chuẩn, bề mặt được kiểm soát và khả năng làm sạch đã được chứng minh — chính xác là tiêu chuẩn mà một lõi lọc 316L có đầy đủ tài liệu với bề mặt được đánh bóng điện hóa được chế tạo để đáp ứng. Không giống như polyme, một bộ lọc 316L được thụ động hóa tốt không có hồ sơ chất chiết xuất đáng kể, đó là một lý do tại sao các bộ lọc kim loại vẫn hấp dẫn đối với các dòng dung môi, dòng nóng và các dòng lưu chất ăn mòn khác.
Việc thẩm định hệ thống lọc tuân theo khung bốn giai đoạn cổ điển. Thẩm định thiết kế (DQ) xác nhận bộ lọc được chọn phù hợp với nhu cầu quy trình: cấp độ lọc phù hợp, vật liệu và độ bóng bề mặt phù hợp, vỏ bộ lọc phù hợp, cũng như khả năng chịu lưu lượng và áp suất phù hợp. Thẩm định lắp đặt (IQ) ghi chép lại rằng bộ lọc và vỏ bộ lọc đã được lắp đặt chính xác và hồ sơ thiết bị đã đầy đủ. Thẩm định vận hành (OQ) vận hành bộ lọc dưới các điều kiện xác định để chứng minh bộ lọc hoạt động đúng như thiết kế, bao gồm cả quy trình kiểm tra tính toàn vẹn và các giới hạn chấp nhận của nó. Thẩm định hiệu năng (PQ) chứng minh hiệu suất nhất quán dưới các điều kiện quy trình thực tế theo thời gian.
Sự khác biệt của bộ lọc kim loại nằm ở chu trình tái thẩm định. Thẩm định làm sạch chứng minh rằng quy trình CIP loại bỏ cặn sản phẩm một cách lặp lại mà không làm suy giảm chất lượng của lõi lọc, và nó phải bao gồm bằng chứng cho thấy tính toàn vẹn vẫn được duy trì sau khi làm sạch. Quy trình CIP cho các lõi lọc thiêu kết 316L thường sử dụng dung dịch rửa kiềm (ví dụ: 0.5–1% NaOH), tiếp theo là rửa bằng axit (axit nitric hoặc axit citric) và rửa bằng nước siêu tinh khiết; quy trình SIP bằng hơi nước ở 121–134°C là quy trình thông thường. Vì lõi lọc có thể tái sử dụng, hồ sơ thẩm định phải chỉ rõ số chu kỳ làm sạch và tiệt trùng mà lõi lọc được thiết kế để chịu đựng, hoặc một kế hoạch giám sát — kiểm tra điểm sủi bọt và độ sụt áp định kỳ — để phát hiện sự suy giảm chất lượng trước khi xảy ra sự cố. Các lõi lọc lưới thép thiêu kết của KAIFIL và các lõi lọc liên quan được thiết kế để chịu được hàng trăm chu kỳ CIP/SIP khi vận hành trong giới hạn nhiệt độ và chênh lệch áp suất định mức của chúng.
Tuổi thọ dịch vụ không chỉ được xác định bằng thời gian lịch mà bằng bằng chứng thực tế: độ sụt áp khi sạch tăng lên, điểm sủi bọt giảm xuống, hư hỏng vật liệu lọc có thể nhìn thấy bằng mắt thường, hoặc bị ăn mòn. Một chương trình vận hành tốt sẽ tái thẩm định lõi lọc sau một số chu kỳ xác định hoặc một khoảng thời gian xác định, và luôn thực hiện sau khi có thay đổi quy trình đáng kể. Vai trò của nhà cung cấp là cung cấp dữ liệu cơ sở — chứng chỉ vật liệu, bản vẽ kích thước, đường cong lưu lượng và các giới hạn kiểm tra tính toàn vẹn được khuyến nghị — để giúp việc tái thẩm định khả thi. Để tìm hiểu kỹ hơn về cách cấu tạo của các lõi lọc lưới thiêu kết và tại sao cấu trúc lớp lại quan trọng, hãy xem bài viết của chúng tôi về cấu trúc và ứng dụng của lưới thiêu kết năm lớp.
| Tiêu chí | Lõi lọc kim loại thiêu kết | Lõi lọc inox xếp nếp | Lõi lọc màng dùng một lần |
|---|---|---|---|
| Cấp độ lọc điển hình | 2–20 μm (xuống đến ~0.5 μm đối với vật liệu lọc đặc biệt) | 5–100 μm; lọc hạt thô | 0.2 μm và mịn hơn; cấp độ tiệt trùng |
| Phương pháp kiểm tra tính toàn vẹn | Điểm sủi bọt; dòng chảy xuôi; giữ áp suất | Điểm sủi bọt / giữ áp suất | Điểm sủi bọt tương quan hoặc dòng chảy xuôi (yêu cầu trước/sau khi sử dụng) |
| Khả năng làm sạch | Xuất sắc — CIP/SIP; hấp tiệt trùng; rửa ngược; được thiết kế cho hàng trăm chu kỳ | Tốt — có khả năng CIP/SIP; bộ nếp gấp chắc chắn | Không — sử dụng một lần |
| Tiệt trùng | Hấp tiệt trùng và SIP ở 121–134°C; lặp lại | Có khả năng SIP | Gamma/EO hoặc được tiệt trùng trước; sử dụng một lần |
| Chi phí vòng đời | Chi phí ban đầu cao nhất; chi phí cho mỗi lần sử dụng thấp nhất qua nhiều năm tái sử dụng | Trung bình; có thể tái sử dụng; phù hợp với tải lượng hạt cao | Chi phí ban đầu thấp nhất; chi phí vật tư tiêu hao định kỳ |
Tùy chọn thép không gỉ xếp nếp — một lõi lọc xếp nếp được chế tạo từ vật liệu lọc thép không gỉ thiêu kết hoặc dệt — là một giải pháp trung gian để loại bỏ hạt lưu lượng cao khi màng lọc dùng một lần bị tiêu hao quá nhanh. Màng lọc vẫn là lựa chọn mặc định cho quá trình lọc tiệt trùng cuối cùng; phần tử thiêu kết đóng vai trò là công cụ chính giúp bảo vệ nó.
Bộ lọc kim loại có cần kiểm tra tính toàn vẹn không? Có, bất cứ khi nào bộ lọc thực hiện một chức năng quan trọng — như lỗ thông hơi vô trùng, bộ tiền lọc bảo vệ sản phẩm, hoặc bộ lọc mà nếu hỏng hóc sẽ làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Trong các ứng dụng quan trọng, hãy kiểm tra trước và sau khi sử dụng; trong các ứng dụng lọc hạt thông thường, hãy kiểm tra sau khi làm sạch và theo một lịch trình xác định. Nguyên lý vật lý của thử nghiệm tương tự như đối với màng lọc: điểm bong bóng, dòng chảy thẳng/khuếch tán và giữ áp suất.
Chứng chỉ EN 10204 3.1 là gì? Đây là tài liệu kiểm tra do nhà sản xuất cấp nhằm tuyên bố rằng vật liệu được cung cấp tuân thủ các yêu cầu của đơn đặt hàng, kèm theo kết quả của các thử nghiệm bắt buộc. Biến thể 3.2 bổ sung thêm sự xác nhận độc lập từ bên thứ ba. Đối với ứng dụng dược phẩm, hãy yêu cầu chứng chỉ 3.1 cho phần tử hoàn thiện và cân nhắc chứng chỉ 3.2 cho hợp kim tiếp xúc với chất lỏng.
Bộ lọc thép không gỉ thiêu kết có thể hấp tiệt trùng và CIP được không? Đúng vậy — đó là ưu điểm chính của chúng so với màng lọc sử dụng một lần. Các lõi lọc thiêu kết 316L chịu được quá trình hấp tiệt trùng lặp đi lặp lại và SIP ở mức 121–134°C, cùng với các quy trình CIP bằng axit và kiềm, miễn là các thông số làm sạch nằm trong giới hạn khuyến nghị của nhà cung cấp. Việc kiểm tra tính toàn vẹn sau mỗi lần làm sạch là cơ sở để đảm bảo khả năng tái sử dụng.
Bao lâu thì bộ lọc kim loại phải được tái thẩm định? Không có khoảng thời gian quy định pháp lý cố định; câu trả lời dựa trên rủi ro và bằng chứng thực tế. Các chương trình điển hình sẽ tái thẩm định sau một số chu kỳ CIP/SIP nhất định, theo một khoảng thời gian định kỳ cụ thể, và sau bất kỳ thay đổi quy trình quan trọng nào — và luôn thực hiện khi việc giám sát tính toàn vẹn hoặc độ sụt áp cho thấy sự sai lệch. Dữ liệu cơ sở của nhà cung cấp là yếu tố giúp thực hiện điều này.
Các bộ lọc thép không gỉ có cấp độ lọc tuyệt đối không? Một số loại có. Cấp độ lọc tuyệt đối là kết quả thử nghiệm, không phải là một đặc tính tự nhiên, và nó phụ thuộc vào phương pháp thử nghiệm thách thức. Các lõi lọc lưới thiêu kết năm lớp có sẵn với cấp độ lọc tuyệt đối đã được thẩm định trong phạm vi 2–20 μm; dưới mức đó, hãy coi các tuyên bố là cấp độ lọc danh nghĩa trừ khi nhà cung cấp cung cấp dữ liệu thử nghiệm thách thức và thử nghiệm tính toàn vẹn tương quan.
Chọn một lõi lọc mới chỉ là một nửa quyết định mua hàng; nửa còn lại là bằng chứng giúp đội ngũ thẩm định của bạn phê duyệt. Khi bạn yêu cầu báo giá từ KAIFIL, hãy yêu cầu chứng chỉ EN 10204 3.1, các phép đo độ bóng bề mặt, đường cong lưu lượng và các giới hạn thử nghiệm tính toàn vẹn được khuyến nghị cho lõi lọc kim loại thiêu kết mà bạn chỉ định — chúng tôi sẽ cung cấp chúng cùng với thiết bị. Đối với các ứng dụng dược phẩm và hóa chất, các kỹ sư lọc của chúng tôi có thể giúp bạn đối chiếu cấp độ lọc, độ bóng bề mặt và bộ tài liệu phù hợp với quy trình của bạn cũng như kỳ vọng của các cơ quan quản lý. Hãy liên hệ với KAIFIL ngay hôm nay cùng chi tiết ứng dụng của bạn để nhận bộ tài liệu thẩm định đi kèm với báo giá.
Cartridges / tubes / cylinders / cones for reusable high-strength filtration elements, supplied to drawing with material, size and packing details confirmed at RFQ stage.
Cartridges / tubes / cylinders for reusable cartridge filtration with rigid sintered mesh media, supplied to drawing with material, size and packing details confirmed at RFQ stage.
Rigid five-layer sintered wire mesh laminate for cleanable precision filtration and custom elements.
Hãy gửi bản vẽ, kích thước, vật liệu, môi trường hoặc điều kiện vận hành, chúng tôi sẽ hỗ trợ xác nhận thông số kỹ thuật phù hợp.
Các tệp tham chiếu đã tải lên được đính kèm cùng yêu cầu. Đối với các tệp CAD lớn hơn, vui lòng phản hồi email xác nhận hoặc gửi tại đây:
Đội ngũ của chúng tôi thường phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc.
