プロセスに関する注意事項· 05
ご注文に関する プロセス上の注意点。
医薬品およびファインケミカルのろ過では、検証済みのミクロン保持能、化学的適合性、および文書パッケージの組み合わせが求められることがよくあります。以下の数値は技術見積もりの参考用です。保持性能試験方法、溶出物に関する懸念、および FAI 基準は、製造開始および出荷前にプロジェクトごとに合意する必要があります。
| パラメータ | 代表的な範囲（医薬品／化学） | RFQ用の注意事項 |
|---|---|---|
| 流体 | 溶剤; API 中間体; WFI サポート | 完全な化学物質名; 濃度; 温度 |
| 保持精度 | 約 2–40 μm（公称値）が一般的 | 絶対精度 vs 公称精度; 必要に応じて試験方法 |
| 温度 | 常温〜150 °C+（使用条件による） | ピーク温度および CIP 温度 |
| 圧力 / ΔP | ハウジングによる制限 | 最大許容差圧をご提示ください |
| 洗浄 | 溶剤フラッシング; CIP; 蒸気（使用する場合） | ろ材およびシールの選定に影響 |
| バリデーション | FAI; ロット追跡; 試験報告書 | 納期確定前にPOにて規定 |
運転限界は装置によって異なります。数値はプロジェクトごとに確定します。
焼結ディスクおよびカートリッジについては、公差範囲とエンドキャップの詳細が記載された図面をお送りください。溶剤を使用する場合は、懸念される抽出物と最大浸漬時間をご提示ください。バリデーション文書およびロット追跡性の範囲は、納期が確定する前に合意されます。MOQは仕様確認後に確定します。
Operating limits vary by equipment — values above are typical ranges, confirmed per project.
